我国首部疫苗管理法通过!12月1日施行,出现异常反应将有补偿

作者: admin 分类: 热点 发布时间: 2019-06-29 19:11

 刚刚,十三届全国人大常委会第十一次会议经表决,通过了疫苗管理法。疫苗管理法将自2019年12月1日起施行。这是我国首部有关疫苗管理的专门法律。

这部法律共十一章一百条,对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。

最严格的管理制度

疫苗管理法明确规定:国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监督、社会共治。

疫苗管理单独立法,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

为体现最严格监管,疫苗管理法提出,国家对疫苗生产实行严格准入制度。要求从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员有相关专业背景和从业经历。

此外,还规定实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险制度;疫苗的临床试验应当由符合规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

明确落实各方责

对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,疫苗管理法有关条款皆明确落实了各方责任。

疫苗管理法规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

在流通环节,疾病预防控制机构组织应按照规定向接种单位供应疫苗,其他单位和个人不得向接种单位供应疫苗。

同时,疫苗管理法明晰了监管责任,强化监管能力建设。

要求药品监管部门建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度,纳入全国信用信息共享平台,实行联合惩戒;疫苗上市许可持有人建立信息公开制度;国务院药品监管部门会同卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制;国家实行疫苗安全信息统一公布制度。

出现异常反应将有补偿

疫苗管理法第五十六条规定了“预防接种异常反应补偿制度”。

明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

同时规定,接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。

国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

违法行为从重处罚

对于违反法律的责任,疫苗管理法明确规定:“依法从重追究刑事责任”。

在罚款方面,生产、销售的疫苗属于假药的,处疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,处疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足五十万元的,都按五十万元计算。

生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,法定代表人、主要负责人等,处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

延伸阅读:

为什么要专门制定疫苗管理法?全国人大回应

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法。会后,全国人大常委会办公厅新闻发布会。

现在已经有了药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规,对疫苗有一些规定,为什么还要专门制定疫苗管理法?

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰回应了北京青年报记者的提问。

“在疫苗管理法出台之前,确实在有关法律中,例如药品管理法、传染病防治法,还有疫苗流通和接种管理条例,实际上对疫苗的管理制度有所规定。”

她说,近年以来,在疫苗领域中发生了一些问题,特别是长春长生疫苗事件发生后,习近平总书记心系人民的冷暖,党中央、国务院高度重视这个问题,多次开会研究,其中有一项重要的要求,就是要进一步完善疫苗的管理制度。

“全国人大作为立法机关立即行动起来,我们也整理了现行有关法律、行政法规中的规定,提出了专门立法的想法。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署,对疫苗管理制度进一步健全完善。”

她提到,由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性,它的法治建设显得更为必要。

“它是我们国家战略性和公益性产品,其中很重要的是它不是一般的商品,主要的对象是儿童,儿童是国家的未来,所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的。同时,因为疫苗在管理上也有一些特殊性,质量要求也比较高,所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。”