微芯生物无缘首发 生物药企叫好不叫座

作者: admin 分类: 科技 发布时间: 2019-07-16 15:24

 微芯生物无缘首发 生物药企叫好不叫座

时代周报记者 章遇 戚展宁 发自深圳 广州

自今年3月下旬科创板开始受理上市申请以来,生物科技企业无疑是申报的主力军。统计数据显示,截至7月14日,科创板共受理了32家生物科技相关企业的上市申请,占受理企业总数的22.07%,仅次于新一代信息技术产业。

在前期申报阶段,生物医药企业数量增长迅猛,但到了注册阶段却稍显落后。在首批获准注册并于科创板上市的25家企业中,生物科技企业仅占据两席。从细分行业来看,目前已经注册生效的上海微创心脉医疗科技股份有限公司(以下简称“心脉医疗”)和南京微创医学科技股份有限公司(以下简称“南微医学”)均属于医疗器械行业,而生物医药研发类企业尚无一家获得注册。

“监管方面基于审慎原则严格把关注册是正常程序,并不等于针对这个行业采用更严格的审核标准。”深圳某私募股权投资基金负责人于小林(化名)向时代周报记者表示。

我国生物医药行业起步较晚,技术基础薄弱,加上研发及试验周期长、成本高,意味着大多数药企都要面对药品研发失败的可能。科创板设立了多元、包容的5套上市条件和标准,为创新生物科技药企打开了内地上市的闸门。而对于“创新”的衡量,并不仅仅体现在研发投入及其占比的数字上。

“还要看企业的研发管线布局是否合理、符合临床治疗需求,研发项目的靶点、分子是否有创新和差异化,以及研发团队配置等多方面因素综合考量。”于小林对时代周报记者说。

医械企业跻身首发

在生物科技行业申报科创板的大军中,两家医疗器械企业—心脉医疗和南微医学率先闯过终点线,跻身首批上市阵容。

时代周报记者注意到,这两家都不是最先申报的企业,却幸运地先于其他同行拿到了注册批文,从申报至注册生效前后仅约3个月时间。

7月9日,心脉医疗和南微医学的发行价相继敲定。心脉医疗本次发行价定在46.23元/股,对应发行后市盈率36.71倍,市值33.28亿元;南微医学则将以52.45元/股的价格发行,对应发行后的市盈率亦达36.29倍,市值69.94亿元。

二者均满足了科创板上市的第一项标准,预计市值不低于10亿元人民币,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元;或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

心脉医疗是国产心脏支架龙头微创医疗(00853.HK)分拆至科创板上市的子公司,在国内主动脉血管介入医疗器械市场中占据第二大份额。截至招股书披露时,微创医疗合计持有心脉医疗61.79%股份,系后者的控股股东。不过,由于微创医疗本身的股权非常分散,没有实际控制人,心脉医疗亦不存在实际控制人。

作为细分领域的龙头,心脉医疗近年的业绩呈快速增长。数据显示,2016―2018年其分别实现营业收入1.25亿元、1.65亿元和2.31亿元;归母净利润分别为4111万元、6339万元、9065万元,营收和净利均两年翻番。

研发投入方面,心脉医疗在最近三年分别投入4117.52万元、4503.83万元、4785.52万元,占当年营业收入的比例分别为32.85%、27.27%、20.71%。

南微医学则是一家成立于2000年的老牌微创医疗器械企业,其核心产品包括内镜下微创诊疗器械和肿瘤消融设备两大系列。另外,公司新研发的内镜式光学相干断层扫描系统(EOCT)已获得美国FDA批准,并已进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道。

巧合的是,南微医学同样也没有实际控制人。其前三大股东南京新微创企业管理咨询有限公司、深圳市中科招商创业投资有限公司、英联投资的持股比例分别为34.18%、33.53%、32.29%,持股比例极为接近。

与心脉医疗相比,南微医学的体量规模较大。最近三个年度,南微医学分别实现营业收入4.14亿元、6.41亿元和9.22亿元;归母净利润分别为-3645万元、1.01亿元和1.93亿元。

具体而言,2016年由于对员工实施股权激励,将支付金额一次性计入管理费用,出现了一定亏损。此后两年利润端扭亏为盈,并实现了高达91%的增速。

对于业绩的飞速增长,南微医学总经理冷德嵘在上市路演时向时代周报记者解释称:“与同类进口产品相比,公司的部分产品具有较大的性能优势,另一些产品具有性价比优势,所以最近几年在进口替代的过程中取得了比较好的业绩。”

时代周报记者注意到,心脉医疗和南微医学均强调国内医疗器械行业的进口替代趋势,与国际厂商同台竞争,颇有以自主创新国货打破国外产品垄断的意味。但与跨国企业对比,两家科创板公司在研发投入上不足的缺陷也显而易见。2018年,心脉医疗的研发投入占营收20.7%,约为4787万元,南微医疗研发投入占比仅5.33%,约4915万元,与同行业的跨国巨头数十亿甚至上百亿的研发投入相比差距很大。截至目前,南微医疗已获得36项发明专利,心脉医疗拥有境内外授权专利86项。

“第一股”进退未卜

有人欢喜有人愁。率先过会并提交注册申请的微芯生物却迟迟没有等来证监会的批文。

上交所官网显示,微芯生物早在6月5日就率先通过了科创板上市委的审核会议,并于6月11日提交注册申请,距离上市仅差临门一脚,有望冲击“科创板生物医药第一股”。

根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》的规定,证监会在20个工作日内对发行人的注册申请作出同意注册或者不予注册的决定。也就是说,微芯生物注册申请的批复期限本应在7月8日之前。

不过,按前述规章规定,发行人根据要求补充、修改注册申请文件,证监会要求交易所进行进一步问询,以及证监会要求保荐人、证券服务机构等对有关事项进行核查的时间不计算在内。

距离提交注册申请已过去一个多月,微芯生物的进度至今还卡在上交所和证监会之间,上市之路陡增变数。截至7月14日,微芯生物的注册状态依然显示为进一步问询中。

“公司按科创板IPO流程要求在积极推进相关工作,目前处于监管进一步问询中。”微芯生物方面日前向时代周报记者回应称,“公司正在积极回复,将严格按科创板企业的信息披露流程进行信息披露。”

作为中国原创新药研发的拓荒者,微芯生物曾被外界视为冲刺科创板的头号种子。

从研发管线来看,微芯生物已在肿瘤、代谢疾病、免疫性疾病三大治疗领域建立了正处于不同阶段的产品线。除了已上市的西达本胺,其研发管线上还有已完成Ⅲ期临床试验的Ⅰ类新药西格列他钠,已开展多个适应症Ⅱ期临床试验的Ⅰ类新药西奥罗尼。

“微芯生物的研发水平和效率都很高,2015年获批的西达本胺片是近几年小分子领域少数的1.1类新药,公司的研发优势在国内创新药企中也较为突出。”医药投资人王仕告诉时代周报记者。

凭借着已经上市的创新药西达本胺,微芯生物也已经实现盈利。招股书数据显示,2016―2018年,微芯生物实现营业收入0.85亿元、1.1亿元和1.5亿元,同期归母净利润分别为539.9万元、2590.5万元和3127.6万元。

微芯生物高达50%以上的研发投入比例,在科创板申报企业中也是排在前列。没想到的是,涉及研发费用的会计处理问题或许正是其上市之路的绊脚石。

事实上,在上交所的三轮问询中,研发支出的费用化和资本化问题均被重点关注。第三轮问询中,上交所更是要求微芯生物修改关于研发支出资本化对发行人业绩影响的风险表述。

招股书数据显示,2016―2018年,微芯生物的研发投入金额分别为5166万元、6853万元和8248万元。其中,作资本化处理的金额分别为2264万元、3331万元、4038万元,资本化比例逐年上升,在2018年达到48.96%。

如果将其资本化的研发支出全部转为费用化,则微芯生物最近三年的业绩均降至亏损状态。这或将导致微芯生物不符合其所选报申报的第一项上市标准。

不过,按医药行业的惯例,通常在研发项目进入III临床试验后才开始将研发支出作资本化处理。而微芯生物的西达本胺(非小细胞肺癌)项目从Ⅱ期临床试验就开始将研发支出作资本化处理。

王仕对时代周报记者分析指出,按照谨慎性原则和主板的规矩,由于过了II期临床试验依然有可能出现研发失败,企业一般还是会当期费用化。费用化处理的研发支出会进入当期损益,而资本化则不进入当期损益,可以在随后几年摊销,对当期利润影响很大。

而微芯生物方面则认为,如果药品的作用靶点和作用机制相对较为明确,安全性风险可控,并且在临床前研究和I期临床试验中表现出较好的潜在疗效,药监局可能会颁发II/III期联合批件。其拳头产品西达本胺的非小细胞肺癌项目就于2010年获得了实体瘤的II/III期联合临床批件。

去港股还是去科创板

相较于22.07%的申请数量比例,生物科技企业目前获得成功注册的比例并不高。大部分生物科技企业处于问询或已受理的阶段,整体进度相对较慢。

如是金融研究院副总裁张奥平向时代周报记者指出,提交注册和注册成功的先后顺序没有必然联系,注册阶段也有一定的流程要走,取决于中介机构和企业配合的效率。

科创板无疑对内地生物科技药企有着巨大吸引力,在开板之初就吸引了数十家药企迅速抢滩申报。其中不乏从港股转回内地申报的企业,科创板为红筹企业亦开设了境内上市通道。

复旦张江和启明医疗是最早宣布申报科创板的港股上市药企,华熙生物和昊海生物也先后申报了科创板。目前,除启明医疗外,上述3家企业均已处于问询阶段。

5月6日,已在新三板挂牌且在港股上市的君实生物发布公告称,已向上海证监局报送上市辅导备案材料,拟申请在科创板上市,目前正在接受中金公司的辅导。

另一边厢,港股市场并未因此而“失宠”。从生物科技企业上市或拟上市的情况来看,2019年上半年,A股(含科创板)和香港市场是上市的主要阵地,内地生物科技企业赴港上市的热情不减。

时代周报记者注意到,翰森制药、锦欣医疗、基石药业等多家药企在2019年上半年完成了港股上市,还有复宏汉霖、中国抗体制药、天士力生物等企业也已向港交所递交IPO申请资料。

过去,未有盈利的生物科技企业只能赴美寻求上市,港交所新政和科创板的先后推出,拓宽了内地生物科技企业的融资渠道。选择在哪个市场上市,亦成为业内外讨论的热点。

“如果产品有巨大的创新又处在早期阶段的,可能更适合美国市场,因为美国市场对真正的全球性创新很认可,对风险容忍。这要求企业熟悉美国资本市场和投资人。”于小林对时代周报记者分析指出。

港股和科创板则较为接近,都比较适合偏后期的企业。“目前情况来看,未盈利的生物医药企业更多选择港股,申报科创板的企业鲜有选择适用第五项标准申报的。科创板还是偏向于产品已经到达一定阶段或有收入的公司。”于小林认为,“选择哪里上市要看哪个市场板块对企业自身更有利,上市速度、估值、企业战略定位等因素综合考虑。”